임상 검증
본 연구에서는 진단 성능을 평가하기 위해 120명의 코로나19 양성 표본과 400명의 코로나19 음성 표본을 사용했습니다.이 표본을 RT-PCR 방법으로 테스트하고 확인했습니다.결과는 다음과 같습니다.
방법 | 임상적으로 확인됨(RT-PCR) |
총 결과 |
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항원 테스트 카드
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결과 | 긍정적 인 | 부정적인 | |
긍정적 인 | 115 | 6 | 121 | |
부정적인 | 5 | 394 | 399 | |
총 | 120 | 400 | 520 |
감도:95.83%(115/120),95%CI(90.54%,98.63%)
특이도:98.50%(394/400),95%CI(96.76%,99.45%)
총 일치율: 97.88%(509/520),95%CI(96.25%,98.94%)
1. 이 제품은 인간의 타액 샘플 검출에만 적합합니다.바이러스 감염 여부에 관계없이 샘플 추출물에서 바이러스 함량을 감지합니다.따라서 이 제품을 사용한 동일한 검체의 검사 결과는 바이러스 배양 결과와 상관관계가 없을 수 있습니다.
2. 이 제품의 테스트 카드는 사용하기 전에 실온으로 복원해야 합니다.부적절한 온도는 비정상적인 테스트 결과를 유발할 수 있습니다.
3. 검사 과정에서 타액 채취 검체의 부족 또는 부적절한 검체 채취 및 검체 추출 작업으로 인해 임상 결과와 일치하지 않는 경우.
4. 본 제품을 사용하는 동안에는 반드시 매뉴얼의 작동 단계를 엄격히 준수해야 합니다.부적절한 작동 단계 및 환경 조건은 비정상적인 테스트 결과를 유발할 수 있습니다.
5. 이 제품의 양성 반응 결과는 SARS-CoV와 SARS-CoV-2를 구별할 수 없습니다.
6. 이 제품에 대한 검사 결과가 음성이라고 해서 다른 병원체가 양성일 가능성을 배제할 수 없습니다.
7. 음성 검사 결과는 핵산 검출 시약으로 확인하여 검사를 놓치는 위험을 방지하는 것이 좋습니다.